!!!
Nacházíte se na původních, již neudržovaných webových stránkách IKEM.
Klikněte pro přechod na nové stránky

Etické komise

Společná Etická komise IKEM a TN

 

Etická komise Institutu klinické a experimentální medicíny a Thomayerovy nemocnice byla jmenována MZ ČR etickou komisí s působností pro multicentrické klinické hodnocení/zkoušky. Rozhodnutí bylo oznámeno dopisem ze dne 20.1.2004 s č.j.    35359/2003    a upřesněno, resp. aktualizováno do roku 2014 dopisem - Rozhodnutím ze dne 7.12.2011 s č.j. MZDR 80108/2011.



Kontaktní adresa:
 
Etická komise IKEM a TN
 Thomayerova nemocnice
  Vídeňská 800
  140 59 Praha 4 - Krč
  Česká republika


Předseda EK IKEM a TN
  Prof. MUDr. Vladimír Staněk, CSc.
  tel: 236055013
  e-mail: 
vlst@ikem.cz
 
Tajemník EK IKEM a TN
  Mgr. Petr Baum
  tel.: 26108 3866

e-mail: petr.baum@ftn.cz

    
Asistentka EK IKEM a FTNsP
  Ing. Lenka Procházková
  tel.: 26108 3481
  e-mail: 
ek.ftn_ikem@ftn.cz, eticka.komise@ftn.cz
 
Administrátorka EK IKEM a TN
  Mgr. Alena Hrubá Vondrášková
  tel.: 26108 3481
  e-mail: alena.hruba@ftn.cz

 
Sekretářka EK IKEM a FTNsP
  p. Marie Burešová
  tel.:    23605 5012

e-mail: mabu@ikem.cz   

 

„Pozor, změna formuláře Žádosti o fakturu (příloha č. 6)!“ 

 • Pokud se na naši etickou komisi obracíte s žádostí o vydání souhlasného stanoviska k provádění klinického hodnocení léčiva nebo klinické zkoušky zdravotnického prostředku (pouze pokud zdravotnický prostředek nemá CE značku, pokud ji již má, doložte ji a studii podejte jako akademickou studii) vyplňte následující formuláře: Žádost o vydání stanoviska ke KZ zdravotnického prostředku – příloha 1c nebo Žádost o vydání stanoviska ke KH léčivého přípravku – příloha 1a , Osnova pro Souhrn protokolu, Dotazník ke KH. Tyto dokumenty je třeba podat na základě Pokynu SÚKL. Při žádosti o stanovisko multicentrické EK předkládejte dokumenty ad 1, 2  ve 2 exemplářích, 7 ve 3 exemplářích, 3, 4 ve 4 exemplářích, ostatní 1x. Při žádosti o stanovisko lokální EK předkládejte dokumenty 3, 4 ve 3 exemplářích ostatní dokumenty 1x. Pro vytvoření Informací pro pacienta a Informovaného souhlasu se můžete inspirovat následujícími předlohami: Informace pro pacienta, Informovaný souhlas a Informovaný souhlas – genetické studie.


Vaše žádost bude projednána na nejbližším zasedání EK, kterého se musí zúčastnit zástupce zadavatele projektu, případně vedoucí projektu, resp. lékař odpovědný za projekt, který je o projektu plně informován a je schopen odpovídat na dotazy členů EK. Nesplnění této podmínky může mít za následek pozastavení projednávání žádosti.
Termín projednávání Vaší žádosti oznámí sekretariát EK kontaktní osobě uvedené v příloze č.1a. Poslední termín pro podání žádosti o vydání souhlasného stanoviska k provádění klinického hodnocení léčiva nebo klinické zkoušky zdravotnického prostředku je 14 dní před dnem konání schůze EK.

 • V případě Žádosti o udělení souhlasu se změnou protokolu zašlete vyplněný formulář v příloze_č.2. V nových verzích dokumentů vyznačte změny barevně v textu, případně vypište na zvláštní papír, čeho se změny týkají.

 • V případě Hlášení nových skutečností podstatných pro bezpečnost subjektu hodnocení, použijte formulář v příloze č.3 a pro Hlášení nežádoucí příhody  formulář v příloze č.4.

 • Obchodní podmínky:
Výpočet úhrady nákladů, které vzniknou etické komisi IKEM a TN v souvislosti s prováděním úkonů při vyřizování žádosti a její následné administraci najdete v
příloze_č.5. Po vypočtení konečné finanční částky dle ceníku v příloze č. 5 zažádejte o vystavení faktury vyplněním formuláře v příloze_č.6, kterou po vyplnění přiložte k Žádosti o vydání stanoviska EK (příloha č. 1a). Na základě této Vaší žádosti bude vystavena faktura.
Faktura za posouzení studie a administrativu s tím spojenou bude vystavena v korunách. V případě úhrady v jiné měně hradí příkazce platby veškeré  bankovní poplatky.

 • Pokud se na naši etickou komisi obracíte s žádostí o vydání souhlasného stanoviska ke grantu, výzkumnému záměru, či akademické studii, vyplňte následující formulář:
Žádost o stanovisko EK ke grantovému projektu, výzkumnému záměru, či
akademické studii (příloha_č.1b)
Vyplněný formulář i všechny předkládané dokumenty zašlete poštou i elektronicky.

Žádosti, hlášení, jakož i prohlášení zadavatele k různým skutečnostem, musí být podepsány statutárním zástupcem uvedeným ve výpisu z obchodního rejstříku.
Žádosti a hlášení adresované Etické komisi doručte na adresu EK nebo IKEM, prof. Staněk, nebo osobně či prostřednictvím kurýra do podatelny IKEM od 11 do 14 hod. (tel. 26136 2339), do podatelny TN (hlavní budova D proti vrátnici nebo do kanceláře Etické komise, areál Thomayerovy nemocnice, pavilon B5, zadním vchodem, 2. patro.  (tel. 26108 3481).

Veškerou dokumentaci k projednání na zasedání EK je třeba doručit nejméně 7 pracovních dní předem.

Návrhy dohod mezi etickou komisí a zdravotnickým zařízením s dohlíženým centrem naleznete zde v příloze č. 7.

Děkujeme, že jste se se svou žádostí obrátili na Etickou komisi Institutu klinické a experimentální medicíny a Thomayerovy nemocnice.

Těšíme se na další spolupráci. 


Etická komise IKEM

 

Etická komise IKEM byla zřízena pro posuzování postupů s použitím metody, která dosud nebyla v klinické praxi na živém člověku zavedena.

 

Zřizovací listina

 

Informace o běžící studii

Dne 6.12.2012 byla EK IKEM schválena studie Perorální endoskopická myotonie v léčbě idiopatické achalazie jícnu (POEM) s číslem jednacím 2142/1 (NM 12-01), kde hlavním řešitelem je doc. MUDr. Jan Martínek, Ph.D., IKEM.